Das Unternehmen

Unser Mandant ist eine renommierte wissenschaftliche Forschungseinrichtung im Raum Ostwestfalen-Lippe und treibt den Aufbau innovativer Strukturen im Bereich der translationalen Medizin und klinischen Forschung aktiv voran.

Im Zuge der weiteren Entwicklung suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit (m/w/d), die den Aufbau und die operative Leitung einer Clinical Research Support Unit (CRSU) übernimmt. In dieser strategisch wichtigen Position gestalten Sie moderne Forschungsstrukturen aktiv mit und arbeiten eng mit internen sowie externen Partnern im Umfeld der klinischen Forschung zusammen.

Aufgaben

Konzeption, Aufbau und Weiterentwicklung der CRSU sowie des zugehörigen Service- und Beratungsangebots
Aufbau und Optimierung von Prozessen, Governance-Strukturen sowie eines modernen Controlling- und Berichtswesens
Administrative und personelle Leitung der wachsenden Funktionsbereiche inklusive Ressourcen- und Budgetplanung
Beratung und Unterstützung bei der Planung, Durchführung und dem Abschluss investigatorinitiierter klinischer Studien (IITs)
Verantwortung für regulatorische Fragestellungen sowie Begleitung von Genehmigungsprozessen
Zusammenarbeit mit Behörden, Ethikkommissionen sowie internen und externen Partnern
Etablierung und Weiterentwicklung von Kooperationsstrukturen mit Forschungspartnern
Mitarbeit und Beratung in den Bereichen Regulatorik, Qualitätsmanagement, Studienmanagement, Pharmakovigilanz und Monitoring
Repräsentation des Standorts in nationalen und internationalen Netzwerken

Profil

Einschlägiges, abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Universitätsdiplom/Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
Einschlägige abgeschlossene Promotion
Mehrjährige umfangreiche Berufserfahrung im ausgeschriebenen Arbeitsgebiet, z. B. in der Pharmaindustrie oder der akademischen Forschung
Fundierte Kenntnisse der Teildisziplinen der klinischen Forschung (u. a. Projektmanagement, Regulatorik, Qualitätsmanagement, Datenmanagement, Monitoring und Pharmakovigilanz)
Profunde Kenntnisse der gesetzlichen Regularien und Leitlinien wie ICH-GCP, AMG, MPDG sowie CTR
Erfahrung mit studienspezifischen EU-Portalen und deren Zugangs- und Rechteverwaltung
Erfahrung in der standardisierten Risikobewertung, Vendorqualifikation und dem Sponsor Oversight
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Führungskompetenz