Leiter*in (m/w/d) Qualitätssicherungseinheit

Das Unternehmen

Unser Mandant ist eine renommierte wissenschaftliche Forschungseinrichtung im Raum Ostwestfalen-Lippe und treibt den Aufbau innovativer Strukturen im Bereich der translationalen Medizin und klinischen Forschung aktiv voran.

Im Zuge dieser Entwicklung wird eine Qualitätssicherungseinheit für klinische Studien aufgebaut und weiterentwickelt. Für diese verantwortungsvolle Schlüsselposition suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit (m/w/d), die das Sponsor-Qualitätsmanagement aktiv gestaltet und die Qualitätssicherung klinischer Studien nachhaltig etabliert und weiterentwickelt.

Aufgaben

• Fachliche und organisatorische Leitung der Qualitätssicherungseinheit (QSE) des universitären Sponsors für klinische Studien
• Ausbau und Pflege des Sponsor-Qualitätsmanagements sowie des Sponsor-SOP-Managements
• Koordination und Bewertung von Anträgen zur Übernahme der universitären Sponsorenrolle für investigatorinitiierte klinische Studien (IITs)
• Weiterentwicklung von Risikobewertungen, Vendorqualifikation und Sponsor Oversight
• Beratung und Unterstützung von Prüfärztinnen, Prüfärzten und Studienzentren in Qualitäts- und GxP-Fragen
• Prüfung sponsorrelevanter Dokumente wie Prüfpläne, SOPs, Monitoringkonzepte und Risikobewertungen
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen
• Erstellung von Qualitätsberichten, Auditplänen sowie Koordination von CAPA-Maßnahmen und Serious Breaches
• Konzeption und Durchführung von Schulungen im Bereich Qualitätssicherung klinischer Forschung
• Unterstützung bei Computer System Validierungen (GAMP5)

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Staatsexamen, Diplom (Uni) oder Master) der Humanmedizin oder eines anderen einschlägigen natur- oder gesundheitswissenschaftlichen Studiengangs
• Mehrjährige Berufserfahrung im Risk-Based Quality Management in der klinischen Forschung (QMS, CAPA, Risikomanagement), idealerweise auch im universitären oder akademischen Umfeld
• Weitreichende Erfahrung in der Planung, Organisation, Finanzierung und dem Projektmanagement von investigatorinitiierten klinischen Studien (IITs)
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien und Leitlinien (u. a. ICH-GCP, EU-CTR, AMG und MDR/MPDG)
• Erfahrung in der regulatorischen Beratung bei studienspezifischen Fragestellungen
• Erfahrung in der Planung und Durchführung von Audits sowie der Begleitung von Inspektionen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Vorteile

• Unbefristete Festanstellung in Vollzeit
• Attraktive Vergütung entsprechend Qualifikation und Erfahrung
• Hoher Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung einer zentralen Qualitätssicherungseinheit
• Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Sicherer Arbeitsplatz in einem innovativen wissenschaftlichen Umfeld
• Umfangreiche interne und externe Fortbildungsmöglichkeiten
• Betriebliche Zusatzversorgung
• Moderne Arbeitsbedingungen und kollegiale Unternehmenskultur
• Vereinbarkeit von Familie und Beruf