Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Das Unternehmen

Unser Mandant ist ein international agierendes Industrieunternehmen mit Hauptsitz in Deutschland und weiteren Standorten in Europa und den USA. Seit der Gründung in den 1990er-Jahren hat sich das Unternehmen mit einer technologisch einzigartigen Produktidee weltweit erfolgreich etabliert. Mehr als 500 Mitarbeitende entwickeln und produzieren an insgesamt fünf Standorten hochwertige Produkte, die in über 70 Länder exportiert werden. Das Unternehmen zählt zu den führenden Produzenten seiner Branche und verfügt über eine Vielzahl von Patenten sowie ein hohes Maß an technologischem Know-how. Modernste Produktionsanlagen und eine kontinuierliche Weiterentwicklung sichern die Spitzenposition im internationalen Wettbewerb.

Für den Standort im thüringischen Eichsfeld, unweit von Heilbad Heiligenstadt, suchen wir im Auftrag des Unternehmens für eine verantwortungsvolle Position einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d).

In dieser neu geschaffenen Position arbeiten Sie eng mit dem Leiter QM / QS und den Fachbereichen am Standort zusammen und erstellen und pflegen die Technische Dokumentation nach Maßgabe der gültigen Verordnungen und der Gesetzgebung.

Sind Sie an weitergehenden Informationen interessiert?

Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

HAPEKO ist die erste Adresse für Fach- und Führungskräfte in Deutschland. Schwerpunkt der Tätigkeit ist das Schaffen von Verbindungen zwischen Spezialisten und Führungskräften mit einem beruflichen Veränderungswunsch und passenden Unternehmen. HAPEKO (www.hapeko.de) ist deutschlandweit mit mehr als 20 Standorten vertreten.

Aufgaben

Erstellung & Pflege der Technischen Dokumentation

• Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Produktakten, Design History Files) gemäß den jeweils gültigen Verordnungen, Gesetzen und Normen
• Erstellung, Aufrechterhaltung und Pflege von Konformitätserklärungen
• Definition von Produktkennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen
• Zusammenstellung und Bewertung von Prüf- und Validierungsberichten (u. a. zur prinzipiellen Tauglichkeit, Primärverpackung, Herstellung, Alterung, Biokompatibilität und Reinheit)

Regulatory Compliance & Risikomanagement

• Kontinuierliche Überwachung und fristgerechte Umsetzung regulatorischer Anforderungen (z. B. EU-Verordnungen) für alle Produktgruppen
• Durchführung von Gap-Analysen bei neuen Revisionen sowie Abgleich harmonisierter Normen und Prüfspezifikationen
• Übernahme des Risikomanagements und fortlaufende Aktualisierung der Risikomanagementakten (inkl. Reklamationskataster, Ursachenanalysen und Maßnahmendefinition)
• Regelmäßige Überprüfung der Konformität im Rahmen von Zertifikat-Zyklen
• Bewertung von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien hinsichtlich Konformität, Sicherheit und Eignung

Registrierungen, Audits & Kommunikation

• Unternehmens- und Produktregistrierungen sowie Erfüllung damit verbundener Dokumentations- und Berichtspflichten
• Zentraler Ansprechpartner (m/w/d) für Behörden, Kunden, Zertifizierungsstellen und Auditoren
• Planung und Durchführung von internen Schulungen zu regulatorischen Themen und Standards
• Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit angrenzenden Fachabteilungen bei der Definition und Umsetzung von Konformitätsmaßnahmen

Profil

• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Rechtswissenschaften, der Betriebswirtschaftslehre oder ähnliches.
• Sie sind praxisorientiert, pragmatisch, "open minded".
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse unterstützen Sie bei der Zusammenarbeit mit internen und externen Ansprechpartnern.
• Sie arbeiten strukturiert und analytisch und behalten auch bei komplexen Anforderungen den Überblick.
• Idealerweise haben Sie Ihren Wohnsitz in der Nähe des Standortes im Eichsfeld, alternativ können Sie aber auch an anderen bundesdeutschen Standorten des Unternehmens arbeiten (kein Homeoffice!).

Vorteile

• Sicherer Arbeitsplatz in einer zukunftssicheren Branche mit langfristiger Perspektive
• Vielseitiges und verantwortungsvolles Aufgabengebiet mit strukturierter Einarbeitung
• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und offene Kommunikation
• Flexible Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work-Life-Balance
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Betriebliche Altersvorsorge sowie attraktive Zusatzleistungen